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その他ISO・規格関連サービス

ISO13485、ISO17025等、ISO9001から派生した規格の認証取得支援の実績もございます。ここでは、それぞれの規格の概要をご紹介します。

ISO13485　「医療機器」の品質マネジメントシステム

  • ISO9001を基本として、リスクマネジメントなど医療機器に特有の要求事項を加えた品質マネジメントシステムの国際規格です。
  • 薬事法の改正に伴い、医療機器業界では、ISO13485に準拠した品質マネジメントシステムの構築（改正GMPへの対応）が必要となります。
  • 薬事法の改正に伴い、医療機器の製造販売承認の要件として、ISO13485に準拠したGMP（製造管理・品質管理の基準）が導入されます。
  • また、管理医療機器（クラスII）では、「第三者認証制度」も導入されます。
ISO13485導入のポイントは、安全確保はもちろんのこと、
「企業の質（=仕事の質）をいかに高めるか」ということです。

 

薬事法改正とISO13485

    • 平成17年4月から完全施行された改正薬事法では、製造行為と上市行為が製造業と製造販売業として分離されました。
    • 製造業の対象となる各製造所においては「製造管理・品質管理の基準（いわゆるGMP）」の遵守が義務付けられています。

ISO/TS16949　「自動車業界」

  • 世界大手自動車メーカーより要求されている自動車業界向け品質マネジメント規格
  • ISO9001がベースとなっているが、要求事項はより具体的で項目数も多い
  • 米国ビックスリー規格QS9000は、TSへ統合される予定

ISO17025　「校正機関、試験・研究機関」

  • 校正機関、試験・研究機関向けの規格
  • 特定の試験を行う能力を認めるもので、分析結果の信頼性を保証するもの
  • 取得は試験対象物とそれに対する分析一つ一つに対してとなる

ISO15189　「臨床検査」

  • 臨床検査に特化したマネジメントシステムの規格
  • ISO9001とISO17025の両規格をベースにしているため、両規格の意図が包含されている
  • 検査の質とリスク管理の向上に効果がある

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